Toenemende Complexiteit van Inkooprisico’s in de Zorgtechnologie

Deze verschuiving wordt aangedreven door meerdere factoren: de Europese Medical Device Regulation (MDR 2017/745), toenemende controle van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), en wereldwijde onzekerheid in de toeleveringsketens. Omdat inkoopbeslissingen nu ook juridische en regelgevende gevolgen hebben, moeten inkoopteams schakelen tussen veranderende eisen, gebrekkige informatievoorziening en inconsistente leveranciers, terwijl ze ook de productie op tempo moeten houden en herleidbaarheid van medische hulpmiddelen moeten garanderen.

Er zijn momenteel drie onderling verbonden risicogebieden binnen medische inkoop die directe aandacht vereisen: controle op de processen van leveranciers, volledigheid van documentatie, en het gelijktijdig voldoen aan MDR- én IGJ-toezicht.

Een praktijkvoorbeeld toont hoe risicovol een gebrek aan procescontrole kan zijn. Een Nederlandse producent van orthopedische hulpmiddelen moest bijna een maand de productie stilleggen nadat een leverancier zelfstandig een validatieproces voor reiniging had aangepast. Ondanks een eerder toegekende ISO 13485-certificering glipte deze wijziging erdoor bij gebrek aan periodieke QMS-controles en herbeoordelingen.

Het voorbeeld legt een structureel probleem bloot: veel inkoopafdelingen beschouwen ISO 13485-certificering als een eenmalige garantie in plaats van als startpunt voor continue controle. Volgens Operon Strategist is ISO 13485:2016 niet alleen cruciaal voor markttoegang, maar ook voor kwaliteitsborging via ontwerptoezicht, documentenherkomst en procesmeting. De fout van de fabrikant toonde een bredere misinterpretatie van ISO-normen aan, met name artikel 7.3.7 over wijzigingsbeheer in ontwerp en ontwikkeling, en artikel 8.2 over monitoring van procesprestaties.

De overstap van incidentele audits naar voortdurende monitoring is noodzakelijk. Validatiedata, de afhandeling van Corrective and Preventive Actions (CAPA’s), en bijgewerkte First Article Inspections (FAI’s) moeten worden gezien als actieve mijlpalen in plaats van afsluitende verplichtingen.

Actiepunt:
Vervang statische leveranciersevaluaties door programma’s voor langetermijnbewaking. Veranker controlepunten in contracten en stel duidelijke eisen op voor documentatie conform artikel 7.3.7 en 8.2 van ISO 13485. Meet regelmatig herleidbaarheid, impact van wijzigingen en uitkomsten van procesmetingen.

Zelfs indien leveranciers op tijd leveren, kan onvolledige of onjuiste documentatie de vrijgave van producten blokkeren. Met name Certificates of Conformity (CoC’s) blijven in veel inkoopprocessen een zwakke schakel. Het ontbreken van essentiële gegevens zoals Unique Device Identification (UDI), sterilisatiegegevens en lotnummers tast herleidbaarheid aan en kan leiden tot auditbevindingen of vertraging bij marktintroductie.

Onder de EU MDR moet technische documentatie bestand zijn tegen grondige toetsingen door aangemelde instanties, vooral bij klasse IIb- en III-hulpmiddelen. Eén onvolledig batchcertificaat kan de volledige kwaliteitsketen stilleggen, met gevolgen voor markttoegang en patiëntveiligheid. Volgens Needle.tube vereist een robuust kwaliteitsprogramma dat leveranciersdocumentatie in lijn is met gestelde standaarden en voldoende transparantie biedt over de productintegriteit.

Om disruptie te voorkomen, moeten inkoopafdelingen uniforme CoC-sjablonen hanteren die voor alle leveranciers verplicht zijn, en die voldoen aan MDR Annex II en traceerbaarheidseisen.

Verplichte Velden in CoC-sjablonen:

• UDI-DI en UDI-PI voor apparaat- en productierunherkenning
• Lotnummer, fabricagedatum en houdbaarheids- of hertestdatum
• Sterilisatiemethode, conform validatienormen zoals ISO 11135
• Documentatie van CE-markering inclusief referentie naar aangemelde instantie en traject van conformiteitsbeoordeling
• Vermelding van relevante ISO-standaarden, zoals ISO 13485 voor kwaliteitsmanagementsystemen, en ISO 10993 of 11737 voor biologische en microbiële validatie

Een documentvertraging van slechts 48 tot 72 uur kan een kettingreactie veroorzaken die kwaliteitsvrijgave en kasstromen blokkeert.

Praktische Tip:

Eis levering van alle vereiste documentatie vóór acceptatie van goederen. Gebruik voorraadbeheersoftware, zoals aanbevolen door Medigroup, om documentatie-invoer te volgen en koppelingen te leggen tussen fysieke ontvangst en validatie van documenten.

Inkoopafdelingen staan onder druk van twee toezichthoudende kaders: de overkoepelende EU MDR en het nationaal toezicht door de IGJ. Hoewel de MDR duidelijke eisen stelt aan documentatie en productkwaliteit (met name in Annex I en II), legt de IGJ aanvullende eisen op, zoals directe beschikbaarheid van documentatie, responsiviteit van leveranciers, en risicobeoordelingen op basis van context.

Volgens Needle.tube kan vroegtijdige afstemming met toezichthouders potentiële non-conformiteit voorkomen. Tijdens een IGJ-inspectie in 2022 werd een fabrikant aangesproken op het uitblijven van onderzoek naar terugkerende componentstoringen, ook al vielen die buiten de rekwalificatiecyclus van leveranciers. Hoewel dit geen formele schending van de MDR was, verwachtte de IGJ dat post-market surveillance inzichten leverde voor een hernieuwde risicoclassificatie van leveranciers—zoals vereist onder Annex III met koppeling naar kwaliteitsmanagementvereisten in Annex IX.

In dit dubbele kader moeten inkoopteams niet alleen afzonderlijke vereisten naleven, maar ook beide toezichtstructuren functioneel integreren.

Aanbevolen Stap:

Ontwikkel een compliance-matrix voor dubbele regelgeving bij leveranciersbeheer. Wijs teamverantwoordelijkheden toe voor regelmatige beoordeling van de MDR-eisen voor technische documentatie en post-market surveillance én voor IGJ-verwachtingen op het gebied van procesverantwoordelijkheid en risicobeoordeling. Gebruik de matrix als leidraad voor interne audits, contractformuleringen en leveranciersselectie. Deze dubbel gerichte aanpak borgt zowel patiëntveiligheid als bedrijfscontinuïteit.

Nu de verantwoordelijkheid van inkoop binnen de Nederlandse medtech-sector evolueert, wordt succes niet langer bepaald door prijsafspraken of levertijden alleen. De echte onderscheidende factor is veerkracht: het vanaf het begin inbouwen van kwaliteit in elke leveranciersrelatie. In dit overzicht vind je drie bewezen en gestructureerde stappen die inkoopteams helpen om te opereren met naleving, controle en capaciteiten.

Een veerkrachtige toeleveringsketen begint bij de kwalificatie van leveranciers, niet bij het afsluiten van een order. Traditionele onboarding, gericht op prijs en levertijd, is onder de Europese Medical Device Regulation (EU MDR) niet meer toereikend. ISO 13485 – de norm voor kwaliteitssystemen binnen de medische hulpmiddelenindustrie – legt nadruk op leveranciersbeoordeling, beheersing van uitbestede processen (clausule 4.1.5) en risicogebaseerde verificatie-eisen. Deze aspecten moeten volledig geïntegreerd zijn in het kwalificatietraject.

Volgens het kwaliteitsteam van Bureau Veritas moeten leveranciers beoordeeld worden op capaciteit, technische bekwaamheid en lean operationele methoden. Inkoopteams kunnen dit bereiken met gestructureerde prekwalificatieprotocollen die niet alleen de productiecapaciteit toetsen, maar ook de kennis van regelgeving en documentatiekwaliteit verifiëren.

Aanbevolen kwalificatiestappen:

• Uitvoeren van remote of on-site QMS-audits gericht op ISO 13485-conformiteit, met speciale aandacht voor documentcontrol, opleidingslogboeken en traceerbaarheidssystemen.
• Technische beoordeling op detailniveau: denk aan controleplannen, Gauge R&R-studies en gereedschapsbeheersing.
• Inzetten van zelfbeoordelingsformulieren waarin kennis van MDR-classificaties, etiketteringsregels en verwachtingen voor post-market surveillance wordt geëvalueerd.
• Betrekken van QA- en RA-specialisten bij het kwalificatieproces om tijdig risico’s te signaleren, bijvoorbeeld op het gebied van audits door aangemelde instanties of documentatie van klinische prestaties.

Praktijkvoorbeeld:

Uit gegevens van Bureau Veritas blijkt dat leveranciers die via adviesgesprekken en educatie worden geïntroduceerd, op lange termijn beter presteren. Dit sluit aan bij het principe dat kwaliteitsborging zo vroeg mogelijk moet worden ingebouwd: educateer je leveranciers tijdens onboarding, en je voorkomt kostbare non-conformiteiten later in het proces.

Reactieve kwaliteitsbewaking is achterhaald. In een compliance-gedreven inkoopomgeving zijn transparantie en actiebereidheid essentieel. Vooraanstaande medtech-bedrijven zetten daarom in op real-time monitoringsystemen met glasheldere Key Performance Indicators (KPI’s) die operationele prestaties koppelen aan nalevingsverantwoordelijkheid.

Volgens Siemens maken digitalisering, AI en IoT het mogelijk om continu inzicht te krijgen in de gezondheid van de toeleveringsketen. Maar technologie alleen is niet voldoende: de KPI’s moeten relevant zijn voor leveranciersprestaties en aansluiten bij kwaliteitsdoelen.

Belangrijke KPI’s:

• Defecten per miljoen (PPM): Meet de kwaliteit van inkomende onderdelen en signaleert vroegtijdig trends.
• On-Time In-Full (OTIF): Geeft inzicht in de betrouwbaarheid van leveringen binnen afgesproken termijnen – kritisch voor het vrijgeven van medische hulpmiddelen.
• Eerste artikel inspectie (FAI) goedkeuringspercentage: Een indicator van de effectiviteit van kwaliteitsplanning bij nieuwe of gewijzigde onderdelen.
• Doorlooptijd van correctieve acties (CAPA Closure Time): Meet de snelheid en doeltreffendheid waarmee een leverancier problemen oplost en structureel voorkomt.

Capgemini onderstreept het nut van probleemoplossende raamwerken zoals de Eight Disciplines (). Neem deze op in maandelijkse KPI-besprekingen om te evalueren of terugkerende issues structureel worden aangepakt.

Escalatiemomenten om alert op te zijn:

• OTIF blijft gedurende twee beoordelingsrondes onder de 90%.
• FAI-afkeuringspercentages overschrijden 15% voor een bepaalde productcategorie.
• De gemiddelde CAPA-afhandeling duurt langer dan 45 kalenderdagen.

Leveranciers die aan deze criteria voldoen, moeten als ‘risicovol’ worden aangemerkt. Dit leidt tot Performance Action Reviews, bijgestelde inkoopverwachtingen of nalevingsgerichte hersteltrajecten.

Volgende stap:

Integreer deze KPI’s in een gedeeld digitaal dashboard. Volgens Siemens verbeteren cloudgebaseerde platforms de centrale samenwerking en reageren inkoopafdelingen sneller bij afwijkingen—zichtbaarheid wordt zo omgezet in directe actie.

Niet elke leveranciersrelatie is te redden – en dat hoeft ook niet. Een echt veerkrachtige inkoopfunctie bevat een duidelijk kader voor juridisch verantwoorde en controleerbare beëindiging van contracten.

Capgemini benadrukt het belang van een proactieve benadering binnen Supply Chain Quality Management (SCQM), inclusief scenario’s voor leveranciersafbouw. Van het veiligstellen van voorraden tot het afwikkelen van documentatie: elk onderdeel minimaliseert risico’s op systematische wijze.

Belangrijke elementen van een exitprotocol:

• Documenteer de beslissing:
  Voer een afsluitende audit uit om te bevestigen dat alle openstaande CAPA’s zijn afgehandeld en de laatste leveringen aan specificaties voldoen. Gebruik interne auditrapporten als onderbouwing voor beëindiging, zeker met het oog op mogelijke IGJ-controles.
• Zorg voor voorraadcontinuïteit:
  Voorzie in bufferstocks op basis van gemiddeld verbruik en de levertijden van alternatieve leveranciers. Waar mogelijk, werk met duaal gesourcete kritieke componenten om compliance-risico’s te spreiden.
• Regelgeving en communicatie:
  Laat Regulatory Affairs de benodigde meldingen en documenten opstellen volgens de EU MDR-procedures voor terugtrekking. Bij hoogrisicovolle hulpmiddelen dient dit afgestemd te worden met EUDAMED-registraties of meldingen in het kader van post-market vigilance.
• Organisatorisch leren:
  Voer een ‘lessons learned’-sessie uit met betrokken afdelingen zoals QA, RA en logistiek, om toekomstige onboardingprotocollen en risicoscores te verbeteren.

Compliance-alert:

Bureau Veritas benadrukt het belang van proactieve systeembeheersing in plaats van reactieve probleemoplossing. Dit geldt ook bij offboarding. Een goed gedocumenteerd exitdossier moet standhouden bij toezicht door IGJ of een Notified Body, inclusief onderbouwing, QMS-tijdlijnen en overdrachtsdossiers.

Naarmate inkoopafdelingen bij Nederlandse medtechbedrijven een grotere rol krijgen in het waarborgen van naleving van regelgeving, wordt één aspect steeds urgenter: documentatie-precisie. Digitalisering is allang geen luxe meer, maar een fundament voor compliance, traceerbaarheid en operationele snelheid. Met toenemende aandacht van toezichthouders en Notified Bodies is het gebruik van gestandaardiseerde documentatietemplates en geïntegreerde elektronische kwaliteitssystemen (eQMS) nu essentieel. Dit onderdeel laat zien hoe gestandaardiseerde Certificate of Conformity (CoC) templates en naadloze eQMS-integraties zorgen voor betere beheersing, minder fouten en compliance met zowel de EU MDR als de IGJ-eisen.

Gestandaardiseerde CoC-templates: de basis voor traceerbaarheid

Inconsistente of onvolledige Certificates of Conformity blijven een veelvoorkomende oorzaak van auditafwijkingen en vertragingen bij productreleases. Volgens best practices op het gebied van regelgeving is zorgvuldige documentatie cruciaal, niet alleen voor goedkeuringen, maar ook voor het behouden van productkwaliteit gedurende de hele levenscyclus. Toch leveren veel leveranciers nog altijd CoC’s in met ontbrekende of verkeerd opgemaakte informatie, zoals missende batchnummers of foutieve datumformaten.

Om dit risico te verkleinen, is het essentieel om vooraf goedgekeurde CoC-templates op te stellen die aansluiten op de regelgeving en het bijbehorende risicoklasse van het product. Volgens documentatie-inzichten van Operon Strategist is structurele documentatie, ondersteund met barcodering en serialisatie, van groot belang voor productintegriteit en naleving van regelgeving.

Kernvelden die elke CoC-template moet bevatten:
• Tekeningsnummer en revisienummer
• Productgroep of -categorie
• Lot- of batchnummer
• Productie- en vervaldatum (of retest-datum)
• Sterilisatiemethode en cyclus ID
• CE-markering met bijbehorend Notified Body-nummer
• Verwijzingen naar relevante ISO-normen zoals ISO 13485, ISO 10993 en ISO 11135
• Herkomst van grondstoffen en traceerbaarheidskoppelingen

Om maximale naleving te bereiken, moeten inkoopleiders documentatiecontroles integreren in zowel financiële als operationele workflows. Bijvoorbeeld: de nauwkeurigheid van een CoC kan worden gekoppeld aan de betaalvoorwaarden in het ERP-systeem. Als verplichte velden ontbreken of fouten bevatten, mag de factuur niet verder verwerkt worden. Deze aanpak verkleint de kans op documentatievertragingen, versterkt traceerbaarheid en voldoet aan eisen uit ISO 13485 met betrekking tot documentcontrole en traceerbaarheid (respectievelijk clausules 4.2.4 en 7.5.9).

Naadloze eQMS-integratie: van passief archief naar actief sturingsmechanisme

Digitale kwaliteitssystemen zijn geëvolueerd van simpele documentarchieven naar proactieve compliance-oplossingen. Volgens de manufacturing toolkit van MasterControl ondersteunt een gedigitaliseerd QMS niet alleen efficiënte documentatie, maar versnelt het tevens de gereedheid voor productie en audits. Een volledig geïntegreerd eQMS biedt aanzienlijke voordelen voor inkoopprofessionals die leveranciers moeten beoordelen op naleving.

Vier kernvoordelen van geavanceerde eQMS-integraties:

1. Automatische certificaatwaarschuwingen
Bijna verlopen of onvolledige certificaten kunnen automatisch gemarkeerd worden door het eQMS, nog vóórdat ze effect hebben op onboarding of betaling.

2. Herinneringen aan leveranciers en deadlinebewaking
Geavanceerde eQMS-platforms zoals Greenlight Guru of MasterControl kunnen geautomatiseerde herinneringen voor certificaatvernieuwing uitsturen, 30 tot 60 dagen vóór afloopdatum.

3. Workflowgestuurde goedkeuringen
Goedkeuringshiërarchieën kunnen zo worden ingericht dat elk CoC-document dat door een leverancier wordt geüpload direct een digitale validatieset doorloopt.

4. Synchronisatie met EUDAMED
Systeemintegraties kunnen direct gekoppeld worden aan EUDAMED-gegevens om automatische kruisvalidatie mogelijk te maken van device-UDI’s, vigilantieverslagen en post-market surveillance-activiteiten.

Let op: vanaf 2024 worden de EUDAMED-actormodules, devicemodules en vigilantiemodules verplicht. Inkoopafdelingen moeten over processen beschikken om te verifiëren dat leveranciers—vooral die van klasse IIb- en klasse III-apparaten—actieve en correcte EUDAMED-inschrijvingen hebben, om risico op non-compliance te vermijden.

Door de inzet van digitale systemen in combinatie met gestructureerde en gevalideerde templates, tillen Nederlandse medtech-inkoopteams documentatiebeheer naar een hoger niveau. Wat vroeger een reactieve flessenhals was, wordt nu een realtime, auditklaar kwaliteitsborgingssysteem. Deze mate van controle is niet langer een strategische luxe, maar een harde wettelijke noodzaak.

Voor inkoopteams binnen de Nederlandse medtechsector loopt de weg naar duurzame leverancierskwaliteit niet via afzonderlijke afdelingen, maar via een gecoördineerd en crossfunctioneel ecosysteem. Door de aangescherpte regelgeving onder de EU MDR en toenemende controle vanuit de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is inkoop geen op zichzelf staand proces meer. Het fungeert juist als verbindende spil tussen Quality Assurance (QA), Regulatory Affairs (RA), operations en design engineering.

Inkoop als strategisch krachtvermenigvuldiger

De belangrijkste verschuiving? Inkoop vervult niet langer enkel een transactionele rol, maar wordt een strategische factor in het versterken van de leveringsketen. Deze functie vereist dat externe leveranciersverwachtingen worden afgestemd op de interne systeemprestaties. Van de initiële kwalificatie tot lifecycle-documentatie en auditvoorbereiding: inkoop draagt actief bij aan kwaliteitgestuurde besluitvorming.

Een dergelijke benadering gedijt in organisaties met geïntegreerde kwaliteitsmanagementsystemen en een gestructureerde validatie van processen. Zo blijkt uit gegevens van Europlaz dat een robuust Quality Management System (QMS), gebaseerd op ISO 13485, essentieel is voor het consistent borgen van leveranciersprestaties en productveiligheid. Bijkomend versterken technieken zoals Statistical Process Control (SPC) en het proactief inspecteren van grondstoffen de structuur—maar dit werkt alleen wanneer inkoop, QA en operations gezamenlijk afspraken maken over grenswaarden en reactiemechanismen.

De rol van documentatie en traceerbaarheid

Operon Strategist wijst op het cruciale belang van traceerbaarheid en documentatie om de conformiteit van medische hulpmiddelen te waarborgen. Dit vereist dat technische inkopers nauw samenwerken met RA-teams om te zorgen dat unieke identificatiecodes (UDI), batchgegevens en validatierapporten correct zijn vastgelegd in de leveranciersdocumentatie—nog voordat onderdelen de productielijn betreden.

Technologie als katalysator voor samenwerking

Vanuit technologisch perspectief bieden IoT-gebaseerde monitoringtools, zoals beschreven in het onderzoek van PlanetTogether, waardevolle inzichten aan inkoop- en QA-teams. Denk aan realtime monitoring van omgevingsparameters zoals temperatuur en luchtvochtigheid. Wanneer deze data via een gedeeld analytics platform worden geïntegreerd, kunnen RA-teams stabiliteitsrisico’s beter inschatten en krijgt operations een duidelijker beeld van de capaciteiten van leveranciers.

Om deze mate van samenwerking te institutionaliseren, kunnen inkoopteams de volgende crossfunctionele tactieken toepassen:

• Ontwikkel digitale scorecards die leveranciers-KPI’s, QMS-statussen, auditgeschiedenissen en compliance-afwijkingen bundelen—zodat operations-, QA- en RA-teams toegang hebben tot één gedeeld prestatieplatform.
• Stem leveranciersonboarding af op RA-geleide classificatietools en etiketteringseisen, om herwerk en non-conformiteit bij latere regulatoire indieningen te beperken.
• Geef prioriteit aan duurzame leveranciers door milieutechnische en chemische conformiteit (zoals ISO 14001, REACH/RoHS) te integreren in de selectiecriteria tijdens de vroege fase—en zo ESG-doelstellingen en regelgevingsgereedheid te versterken.
• Leg in samenwerking met QA en design een “Golden Sample” vast als masterreferentie om de kwaliteit van inkomende productie mee af te zetten. Deze monsters dienen als basispunt tijdens geschillenbeslechting en bij corrigerende maatregelen.

Door deze praktijken te verankeren, verschuift leverancierskwaliteit van reactieve correctie naar proactieve preventie. Inkoop ontpopt zich hierdoor tot een sleutelfiguur in het waarborgen van productveiligheid, het versnellen van nalevingsprocessen en het versterken van de gezamenlijke toewijding aan patiëntgerichte innovatie.

In de veeleisende wereld van de Nederlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen is inkoop allang niet meer enkel verantwoordelijk voor prijsafspraken en leveringscoördinatie. De functie heeft zich ontwikkeld tot een strategische spil die zowel compliance als operationele integriteit moet waarborgen. Nu de wet- en regelgeving steeds strenger wordt—met name door de invoering van de EU Medical Device Regulation (MDR) en het verscherpte toezicht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)—worden er hogere eisen gesteld aan inkopers. Zij vervullen vandaag de dag een cruciale rol in de naleving van regelgeving, structurele kwaliteitsborging en het beperken van langetermijnrisico’s bij leveranciers.

Deze evolutie is geen keuze, maar een noodzaak. Zoals uit een analyse van PlanetTogether blijkt, hangt de naleving van regelgeving in toenemende mate af van de mate waarin inkoop is geïntegreerd met digitale systemen zoals ERP- en Advanced Planning and Scheduling (APS)-platforms. Deze systemen automatiseren essentiële processen zoals leverancierskwalificatie, certificaatbeheer en auditvoorbereiding, waardoor inkoopactiviteiten direct bijdragen aan het voldoen aan wet- en regelgeving.

Daarnaast toont onderzoek van oboloo aan dat het uitsluiten van inkoop bij toezicht op naleving grote risico’s met zich meebrengt: van verminderde patiëntveiligheid tot overtredingen, reputatieschade en financiële verliezen. Dit onderstreept het belang van een nauwe samenwerking tussen inkoop, Quality Assurance (QA) en Regulatory Affairs (RA). Wanneer deze afdelingen effectief met elkaar zijn verbonden, draagt elke inkoopbeslissing bij aan bredere kwaliteitsdoelstellingen en gestandaardiseerde documentatievereisten.

Een ander onmisbaar element is het opbouwen van vertrouwen en samenwerking met leveranciers—een kernpunt in de best practices van Medigroup. Door relaties te baseren op structurele compliance in plaats van kortetermijnbesparingen, positioneren inkoopteams zich proactief als risicoregisseurs. Die aanpak bevordert verbeteringen in traceerbaarheid, verhoogt de betrouwbaarheid van documentatie en verkleint de kans op tekortkomingen tijdens audits of terugroepacties.

In de praktijk betekent strategische inkoop dat:

• Leveranciers worden geselecteerd op basis van technische en regelgevende geschiktheid, niet enkel op prijs
• Leveranciersdocumentatie—van Certificates of Conformance (CoCs) tot risicobeoordelingsformulieren—tijdig, volledig en vooraf gevalideerd is volgens de MDR- en IGJ-richtlijnen
• Realtime monitoringsystemen afwijkingen van compliancepatronen detecteren en tijdige correctieve acties mogelijk maken
• Exitprotocollen gestructureerd, geaudit en juridisch verdedigbaar zijn, waardoor juridische geschillen of sancties van inspecties worden voorkomen

Naarmate de regelgeving complexer en strikter wordt, mag de rol van inkoop niet reactief blijven—maar moet anticiperend zijn. De toegevoegde waarde van inkoop ligt in het dagelijks afstemmen van beslissingen op de fundamenten van medtech-succes: precisie, veiligheid en maatschappelijk vertrouwen. De bedrijven die morgen uitblinken in leverancierskwaliteit, zijn degenen die vandaag hun inkoopfunctie herpositioneren—van kostenbewaker tot hoeder van compliance.

Voor Nederlandse medtech-inkoopteams die zich moeten houden aan de EU MDR-verplichtingen en de verwachtingen van de IGJ, is het van cruciaal belang om gestandaardiseerd en proactief toezicht te houden op leveranciers. De onderstaande checklist bevat essentiële, compliance-gedreven maatregelen die technische inkopers dienen te implementeren en regelmatig te herzien als onderdeel van hun kwaliteitsmanagement:

• ☑️ Gebruik een gestandaardiseerde Certificate of Conformity (CoC)-template die is goedgekeurd door de RA/QA-afdeling, met duidelijke traceerbaarheidselementen en MDR-verplichte velden
• ☑️ Integreer eQMS- en ERP-platforms om CoC-verificaties te automatiseren en het plaatsen van inkooporders te blokkeren bij ontbrekende of ongeldige documenten
• ☑️ Volg realtime supplier Key Performance Indicators (KPI’s), waaronder defectpercentages (PPM), First Article Inspection (FAI)-goedkeuringspercentages, tijdige leveringen (OTIF) en doorlooptijden van Corrective and Preventive Actions (CAPA’s)
• ☑️ Voer elk kwartaal leveranciersaudits uit op basis van dubbele compliance-matrices die de EU MDR-bijlagen koppelen aan IGJ-aandachtspunten voor post-market surveillance
• ☑️ Implementeer gestandaardiseerde exitprotocollen, inclusief afsluitende audits en door QA goedgekeurde veiligheidsvoorraadplannen voor leveranciers met onvoldoende prestaties
• ☑️ Behoud Golden Samples van complexe of risicovolle componenten ter ondersteuning van consistente inspecties en de afhandeling van klachten
• ☑️ Leg ISO 13485- en MDR-afgeleide eisen vast in leverancierscontracten, met betrekking tot traceerbaarheid, post-market surveillance en meldingsdocumentatie

Deze checklist sluit aan bij de door Operon Strategist en Europlaz gevalideerde aanbeveling om te zorgen voor documentintegriteit, een rigoureuze leverancierskwalificatie en voortdurende beheersing van processen—allemaal essentieel voor het opbouwen van een conforme en veerkrachtige supply chain.