Duitse In-vitro Diagnostiek (IVD) Inkoop Tussen 2025–2027: Strategisch Beheren van IVDR-, Batterij- en Referentielaboratoriumuitdagingen
Navigeren door de Samensmelting van Meervoudige Regelgevingen voor Duurzame Markttoegang en Leverancierscompliance
Regelgevende Overlap en Strategische Inkoopuitdagingen in Duitsland
In de periode 2025 tot 2027 staan Duitse inkoopprofessionals binnen de in-vitro diagnostiek (IVD) voor een complexe samenloop van regelgevingen: de uitrol van de EU IVDR, de EU Batterijverordening en Europese Referentielaboratoria (EURL) inspecties. Deze overlap verkort certificeringstermijnen en verhoogt operationele eisen op het gebied van sourcing, leverancierskwalificatie en kostenbeheer.
Essentiële uitdagingen ontstaan door gefaseerde IVDR-deadlines waarbij diagnostische apparaten worden ingedeeld in risicocategorieën met stapsgewijze certificeringseisen. Zo vervalt de deadline voor klasse D apparaten in mei 2025, gevolgd door klassen C en B in opeenvolgende jaren, wat directe druk legt op leveranciers en notificatie-instellingen. Tegelijkertijd verplicht de EU Batterijverordening tot duurzaamheidseisen, traceerbaarheid en digitale batterijpaspoorten, waardoor inkoopteams extra contractuele en logistieke complexiteit moeten integreren.
Daarnaast starten eind 2024 EURL-audits die prestatiegegevens van hoog-risico apparaten valideren, wat strakke afstemming met notificatie-instellingen vereist. Deze overlappende kaders reduceren de beschikbare regelgevende capaciteit, verhogen de nalevingskosten en vergroten de kans op leveringsonderbrekingen.
Voor inkoopmanagers ligt succes in het slim managen van deze samenloop: leveranciersrelaties optimaliseren, contractuele voorwaarden versterken en regionale regelgevende clusters benutten. Praktische strategieën bestaan uit vroegtijdige auditafspraken, het opnemen van clausules over batterijduurzaamheid en het modulair opbouwen van technische documentatie om regulatorische beoordelingen te versnellen. Zoals experts benadrukken, zijn samenhangende planning, verbeterde integratie van kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) en digitalisering met bijvoorbeeld AI-ondersteunde complianceprocessen cruciaal om markttoegang en leveringszekerheid te waarborgen in een veranderend regelgevingslandschap.
Auditplanning onder druk: Europa telt circa twaalf IVDR-notified bodies, waarvan drie in de regio Berlijn-Brandenburg. De piek in klasse D certificeringen veroorzaakt maandenlange wachttijden voor auditafspraken.
Beperkte inzichtelijkheid in leveranciersstatus: Inkoopteams hebben vaak weinig zicht op de certificeringsstatus van leveranciers, wat kwalificatiebeslissingen bemoeilijkt door uiteenlopende auditvoortgang bij NB’s.
Stijgende kosten: Druk leidt tot hogere auditvergoedingen, terwijl noodinkopen en voorraadbuffers de kapitaalkosten verder doen oplopen.
Een IVD-leverancier uit Berlijn meldde een 30% toename van leveringsrisico door achterstanden in auditreserveringen en incomplete documentatie, met tekorten aan reagentia en kritieke grondstoffen tot gevolg.
Contractuele aanpassingen: Opnemen van clausules die ketenbewaking, duurzaamheidsaudits en naleving van digitale batterijpaspoortverplichtingen (artikel 47) verzekeren.
Aanscherping leveranciersselectie: Beperking van leveranciers tot partijen met aantoonbare milieumaatregelen en traceerbaarheidscertificaten, wat kosten kan beïnvloeden.
Logistieke naleving: Navigeren door Duitse specifieke batterijtransportregels, zoals het ‘Berliner Entsorgungspfad’ voor lithiumbatterijen.
Effectieve samenwerking met kwaliteitsborging is essentieel om batterijlevenscyclus-naleving integraal te managen.
EURL-audits brengen extra lasten: Dossierkosten van €22.000 tot €45.000 plus batchspecifieke toeslagen, langere kwalificatietermijnen en extra operationele coördinatie.
Mitigerende maatregelen: Gebruik projectmanagementtools voor realtime audittracking en duidelijke taakverdeling tussen juridische, regelgevende, QA- en leveranciersbeheerteams.
Verhoogde BfArM rapportage-eisen: Frequente en gedetailleerde post-market rapporten vereisen soepele samenwerking tussen leveranciers en regelgevers.
Overgang naar DMIDS: De overgang per december 2024 van DIMDI naar Medizinprodukte-Informationssystem (DMIDS) dwingt update van documentatieprocessen bij leveranciers.
Lokalisatie en digitale labeling: Duitstalige gebruiksaanwijzingen en opkomende digitale etiketteringsstandaarden vragen continue interdepartementale afstemming.
Tactische Inkoopstrategieën en Praktische Handvatten
Om met succes te navigeren door het regelgevingslandschap van 2025–2027 zijn vooruitziende, geïntegreerde inkoopstrategieën onmisbaar. Door contract, planning, lokale clusters, documentatie en digitale automatisering te combineren, versterken inkoopteams hun compliance en markttoegang.
- Integreer IVDR- en batterijclausules in contracten die UDI-gegevens (IVDR Bijlage VI), batterijduurzaamheidsrapportage en digitale paspoortdata (EU Batterijverordening art. 47) verplicht maken. Bijvoorbeeld: “De leverancier levert UDI-gegevens conform IVDR Bijlage VI en voldoet tweejaarlijks aan rapportageverplichting rondom batterijketenbewaking en duurzaamheid conform EU Batterijverordening artikel 47.”
- Stem inkoopplanning af met buffers van 12–20 weken bij dubbele auditdoorlooptijden, dual sourcing en dynamische communicatie met leveranciers.
- Benut de medtech-cluster Berlijn-Brandenburg voor prioritaire auditafspraken (TÜV SÜD, TÜV Rheinland LGA, Dekra) en samenwerking met gespecialiseerde labs als BCRT en Fraunhofer IZI-BB.
- Modulariseer technische documentatie om integratie van batterijtestdata in IVDR-dossiers te vergemakkelijken, reviewlast (tot 30% minder) te beperken en flexibel te reageren op nieuwe regelgeving.
- Reserveer tijdig auditslots bij EURL’s en implementeer auditdashboards voor transparantie en optimale planning.
- Investeer in digitale PMS- en AI-compliance tools die signaaldetectie automatiseren en compliance-bewaking integreren met leverancierskwaliteitssystemen.
